Gehäuse für medizinisches Gerät ZDG

Präzisionsgehäuse aus Zink mit FDA-konformer Dokumentation und lückenloser Rückverfolgbarkeit.

Material Zamak 5
Stückzahl 12.000 / Jahr
Gewicht 180 g
Besonderheit FDA-konform
Gehäuse für medizinisches Gerät aus Zinkdruckguss

Projektübersicht

Ein Medizintechnikhersteller benötigte ein Präzisionsgehäuse mit lückenloser Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Charge gemäß FDA-Anforderungen.

Herausforderung

  • ✗ FDA-konforme Dokumentation
  • ✗ Charge-Tracking erforderlich
  • ✗ 100% Prüfung vorgeschrieben
  • ✗ Materialnachweise pro Charge

Lösung

  • ✓ Batch-Tracking-System implementiert
  • ✓ 100% Maß- und Sichtprüfung
  • ✓ PPAP Level 3 Dokumentation
  • ✓ Materialzertifikate pro Schmelze

Qualitätssicherung

100%
Prüfquote
Level 3
PPAP
CT4
Toleranz

Ergebnis

FDA-Audit erfolgreich bestanden. Lückenlose Dokumentation seit Projektstart 2021. Null Reklamationen.

Medizintechnik-Projekt anfragen